OECD ยอมรับให้กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เป็นหน่วยควบคุมและกำกับมาตรฐาน GLP ในไทย

OECD ยอมรับให้กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เป็นหน่วยควบคุมและกำกับมาตรฐาน GLP ในไทย

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ผ่านการประเมินและได้รับการยอมรับจากองค์การเพื่อความร่วมมือทางเศรษฐกิจและการพัฒนา หรือ OECD ให้เป็นหน่วยงานที่ควบคุม และกำกับมาตรฐาน GLP ของประเทศไทย โดยจะประกาศอย่างเป็นทางการภายในสิ้นปี 2562 นี้

นายแพทย์โอภาส การย์กวินพงศ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

นายแพทย์โอภาส การย์กวินพงศ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข เผยว่า รัฐบาลไทยมีความประสงค์เข้าร่วมเป็นภาคีเครือข่ายองค์การเพื่อความร่วมมือทางเศรษฐกิจและการพัฒนา (Organization for Economic Co-operation and Development : OECD) ซึ่งตามมติที่ประชุมคณะกรรมการการมาตรฐานแห่งชาติ (กมช.) ได้มอบหมายให้กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุขเป็นหน่วยตรวจสอบขึ้นทะเบียนแห่งชาติ (National OECD GLP Compliance Monitoring Authority : CMA) โดยมีหน้าที่รับผิดชอบ ควบคุมและกำกับมาตรฐานห้องปฏิบัติการหรือหน่วยทดสอบความปลอดภัยตามหลักการปฏิบัติการที่ดี ซึ่งเป็นมาตรฐานที่เรียกว่า GLP (Good Laboratory Practice)

ทั้งนี้เมื่อเดือนมีนาคม 2562 ที่ผ่านมา กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้รับประกาศในที่ประชุม Working Group on OECD GLP ครั้งที่ 33 ณ กรุงปารีส ประเทศฝรั่งเศส ว่าได้ผ่านการตรวจประเมินและการยอมรับให้เป็นหน่วยทำหน้าที่ควบคุม กำกับหน่วยงานทดสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาและสารเคมี โดยจะครอบคลุมเครือข่ายผลิตภัณฑ์ คือ ผลิตภัณฑ์เภสัชกรรม ผลิตภัณฑ์ป้องกันศัตรูพืช ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ยาสำหรับสัตว์ สารปรุงแต่งอาหาร สารปรุงแต่งอาหารสัตว์ สารเคมีอุตสาหกรรม

โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อเป็นการคุ้มครองสุขอนามัยและความปลอดภัยของผู้บริโภคในผลิตภัณฑ์นั้นๆ ซึ่งในข้อกฎหมายของแต่ละประเทศ รวมทั้งองค์กรความร่วมมือระหว่างประเทศ ได้กำหนดให้สินค้าที่ใช้สารเคมีต้องจดทะเบียน ประเมิน อนุญาต และจำกัดการใช้สารเคมีในผลิตภัณฑ์ที่นำเข้า โดยจะยอมรับข้อมูลจากห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรอง OECD GLP เนื่องจากเป็นข้อมูลที่ได้จากการศึกษาวิจัยที่มีคุณ ภาพสูง เชื่อถือได้และเป็นที่ยอมรับทั่วกันของประเทศสมาชิก นอกจากนี้ยังเป็นการช่วยลดต้นทุนที่จะต้องทดสอบในต่างประเทศให้กับผู้ประกอบการ รวมถึงช่วยเพิ่มศักยภาพทางด้านเศรษฐกิจการแข่งขันทางการค้าของประเทศ และเป็นการสร้างความเชื่อมั่นให้กับนานาประเทศอีกด้วย

“การได้รับหน้าที่เป็นหน่วยควบคุมและกำกับมาตรฐาน GLP จาก OECD นี้ ถือเป็นเรื่องที่น่ายินดีต่อประเทศไทย เนื่องจากก่อนหน้านี้ ประเทศไทยยังไม่เคยมีห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานระดับสากลรองรับ ซึ่งหากผู้ประกอบการต้องการจะผลิตสินค้าที่เกี่ยวกับยาหรือสารเคมี จะต้องส่งไปทดลองในประเทศที่ได้รับการยอมรับแล้ว อย่างเช่น เกาหลี ญี่ปุ่น มาเลเซีย ซึ่งมีค่าใช้จ่ายที่สูงถึงหลักล้านบาท รวมทั้งประเทศไทยยังไม่สามารถส่งออกผลิตภัณฑ์ประเภทยาและสารเคมีไปยังต่างประเทศได้ ทำได้เพียงรับเข้ามาเท่านั้น แต่เมื่อได้รับการยอมรับก็ถือได้ว่าเป็นสิ่งที่ดีเพราะทำให้ไทยเราสามารถทำการซื้อขายแลกเปลี่ยนกับต่างประเทศได้” นพ.โอภาส กล่าว

สำหรับการดำเนินงาน ในการพัฒนาส่วนของมาตรฐาน GLP เพื่อเพิ่มศักยภาพประเทศไทยนั้น ต้องได้รับความร่วมมือจาก 4 องค์ประกอบที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ หน่วยตรวจประเมิน (CMA) หน่วยทดสอบความปลอดภัย (ห้องแลป) หน่วยควบคุมกํากับทางกฎหมาย เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กรมวิชาการเกษตรและผู้ประกอบการประเภทยาและสารเคมี ซึ่งที่กล่าวมาจะต้องดำเนินการอย่างเป็นระบบ โดยทางกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ในฐานะเป็นหน่วยควบคุมและกำกับมาตรฐานในไทย พร้อมที่จะสนับสนุนทุกฝ่ายเพื่อให้เกิดการยอมรับในระดับสากล

ในส่วนของขั้นตอนการเข้าตรวจประเมินจากทาง OECD เพื่อให้ประเทศไทยได้รับการยอมรับเป็นภาคีสมาชิกแบบสมบูรณ์ ของการยอมรับข้อมูล (Full Non Member Country Adherence to OECD Council Act to Mutual Acceptance Data : MAD) นั้น นพ.โอภาส กล่าวว่า หลังจากที่คณะรัฐมนตรี ได้แต่งตั้งให้กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เป็นตัวแทนประเทศไทยและทำหน้าที่ในการเข้าร่วมกิจกรรมประสานความร่วมมือของสมาชิก OECD โดยมีผู้ตรวจประเมิน Onsite Evalution จากประเทศเนเธอร์แลนด์ เบลเยี่ยม และอินเดีย มาตรวจในประเด็นความสามารถของผู้ตรวจสอบของไทย และกระบวนการทํางานของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ในฐานะหน่วยควบคุมกํากับหน่วยทดสอบความปลอดภัย (Compliance Monitoring Authority : CMA) ซึ่งได้ดําเนินการแล้วเสร็จไปเมื่อช่วงเดือนกันยายน 2561

โดยผลหลังจากการประเมิน คณะกรรมการตรวจสอบพบว่า ประเทศไทยมีศักยภาพการดําเนินงานเทียบเท่ากับประเทศสมาชิ กอื่นกว่า 50 ประเทศ จึงได้นำเรื่องเข้าเสนอที่ประชุม OECD Working Group ประเทศฝรั่งเศส ในเดือนมีนาคม 2562 รวมทั้งเสนอในที่ประชุม Joint Meeting of Chemical Committee ในเดือนมิถุนายน 2562 โดยประเทศไทยได้รับการยอมรับเป็นอย่างดีจากที่ประชุมทั้ง 2 แห่ง อย่างไรก็ตามในขั้นตอนสุดท้ายจะเป็นเรื่องเกี่ยวกับกระบวนการทางกฎหมายของที่ประชุม OECD Council Meeting จึงจะประกาศให้ประเทศไทยได้รับ MAD อย่างเป็นทางการ ซึ่งคาดว่าจะประกาศภายในปี 2562 นี้

นพ.โอภาส กล่าวต่ออีกว่า ปัจจุบันประเทศไทยมีห้องปฏิบัติการที่ได้รับรองมาตรฐาน GLP คือ ศูนย์สัตว์ทดลองแห่งชาติ มหาวิทยาลัยมหิดล ซึ่งเป็นแห่งแรกของประเทศไทย เนื่องจากเป็นหน่วยที่ได้รับการตรวจประเมินโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ระหว่างผู้เชี่ยวชาญจาก OECD มาทำการตรวจสอบ ประเมินกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งทางกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ มีแผนจะตรวจรับรองห้องปฏิบัติการในไทยเพิ่ม ซึ่งได้แก่ ศูนย์สัตวทดลองกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ศูนย์วิจัยไพรเมทแห่งชาติ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และมหาวิทยาลัยนเรศวร ภายใน 1-2 ปีนี้

“กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ มีเป้าหมายที่จะพัฒนาการดำเนินงานต่อไป คือสามารถกำหนดยุทธศาสตร์ของประเทศไทยในการดำเนินงานตามขอบข่ายของ OECD GLP ซึ่งต้องบูรณาการการดำเนิน การร่วมกันจากทั้งหน่วยงานภาครัฐและภาคเอกชน เพื่อผลักดันให้ผู้ผลิตของไทยสามารถแข่งขันในตลาดการค้าโลกอย่างมีประสิทธิภาพ นอกจากนี้หน่วยวิจัยทดสอบความปลอดภัยหรือห้องทดลองปฏิบัติการในไทย ต้องผ่านการตรวจประเมินและได้การรับรองมาตรฐาน GLP จาก CMA ของสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการไม่น้อยกว่า 3 แห่ง” นพ.โอภาส กล่าวเสริม

ทั้งนี้ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เป็นหน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุข ที่ก่อตั้งขึ้นมาพร้อมกับการจัดตั้งกระทรวงสาธารณสุข ปัจจุบันดำเนินการมายาวนานกว่า 50 ปี โดยมีการปรับปรุง เปลี่ยนแปลงโครงสร้างหลายครั้ง เพื่อให้เกิดความเหมาะสมกับภาระหน้าที่ และให้ทันต่อสภาพความเปลี่ยนแปลงทางด้านเทคโนโลยี สังคม และสิ่งแวดล้อม

นอกจากนี้ยังมีภารกิจที่เกี่ยวกับการวิจัย และการตรวจชันสูตรด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยมีการศึกษา วิเคราะห์ วิจัยและพัฒนาองค์ความรู้และเทคโนโลยีด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ เพื่อผลการสร้างเสริมสุขภาพที่ดีแก่ประชาชน และสนับสนุนการแก้ไขปัญหาสาธารณสุขของประเทศ ทำให้สามารถพัฒนาระบบการประกันคุณภาพ และเพื่อการสนับสนุนกระบวนการคุ้มครองผู้บริโภคของประชาชน ตามกฎหมาย รวมทั้งมีห้องปฏิบัติการอ้างอิงการตรวจชันสูตร และการพัฒนารับรองคุณภาพมาตรฐานทางห้องปฏิบัติการของรัฐและเอกชนด้านการแพทย์ และสาธารณสุขตามมาตรฐานสากล

Page Visitor

008453504
Today
Yesterday
This Week
Last Week
This Month
Last Month
All days
18312
55937
74249
5245135
1382688
1306954
8453504
Your IP: 3.235.105.97
2020-09-28 07:12